2021年1月22日，為進一步加強化妝品原料安全監(jiān)管，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局工作部署，中國食品藥品檢定研究院對《化妝品禁用原料目錄》等文件進行了修訂，發(fā)布《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》、《化妝品禁用植（動）物原料目錄（征求意見稿）》，面向社會公開征集意見。

 《化妝品禁用原料目錄》進行修訂的意義？

（一）對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中禁用原料管理規(guī)定進行完善補充，滿足化妝品發(fā)展行業(yè)需要。

近年來，我國化妝品生產(chǎn)和消費均呈現(xiàn)快速發(fā)展的趨勢。化妝品原料的使用與化妝品的質(zhì)量安全密切相關(guān)，隨著化妝品行業(yè)的發(fā)展和科學(xué)認識的提高，根據(jù)我國對一些化妝品原料風(fēng)險評估結(jié)果，同時參考近幾年歐盟、美國等化妝品行業(yè)發(fā)達國家或地區(qū)對一些化妝品評估和法規(guī)調(diào)整情況，發(fā)現(xiàn)部分原料急需調(diào)整管理使用要求。為切實保障消費者的使用安全，按照從嚴管理原則，我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中禁用原料管理規(guī)定亟待調(diào)整。

（二)為配合《化妝品監(jiān)督管理條例》的實施，滿足化妝品安全監(jiān)管的需要。

《化妝品監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、公布。隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，新的檢測方法和安全評估方法的出現(xiàn)，逐步發(fā)現(xiàn)部分原料可能存在潛在安全風(fēng)險，需要加強管理。為了貫徹落實《條例》關(guān)于禁用原料的管理規(guī)定，結(jié)合化妝品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作需要，急需在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中禁用組分的基礎(chǔ)上制修訂《禁用目錄》，用于指導(dǎo)和規(guī)范化妝品行業(yè)和化妝品禁用原料的管理工作。

《化妝品禁用原料目錄》相關(guān)內(nèi)容

(一)新增17種化妝品禁用原料

一是參考國際法規(guī)相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我國對《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）限用、準用組分列表和《已使用化妝品原料名稱目錄》中部分已收錄原料的評估結(jié)果，將可能存在安全風(fēng)險的原料納入《禁用目錄》。例如，3-亞芐基樟腦、新鈴蘭醛、萬壽菊花(TAGETESERECTA)提取物、萬壽菊花(TAGETESERECTA)油、2-氯對苯二胺、2-氯對苯二胺硫酸鹽、硼酸、硼酸鹽、四硼酸鹽和其他硼酸鹽類和酯類、過硼酸鈉、甲醛、多聚甲醛、二氯甲烷等。

二是根據(jù)我國安全評估結(jié)論，將在化妝品中使用可能存在安全風(fēng)險的原料納入《禁用目錄》，如非那西丁等。

三是參考其他國家或地區(qū)的法規(guī)調(diào)整，結(jié)合我國的評估情況，考慮其可能存在安全風(fēng)險，新增納入《禁用目錄》，例如苔黑醛、氯化苔黑醛、芐氯酚、環(huán)己胺、咪唑等。

化妝品是由各種原料經(jīng)過合理調(diào)配加工而成的復(fù)配混合物。化妝品的原料種類繁多，性能各異。中國食品藥品檢定研究院將在化妝品中使用可能存在安全風(fēng)險的原料納入《禁用目錄》，此舉做法，是從原料上就開始為其生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全問題進行預(yù)防，從源頭上切斷其可能影響化妝品質(zhì)量安全的內(nèi)在因素。

（二）修訂13種化妝品禁用原料

一是對部分原料名稱進行規(guī)范，如“抗生素類”修改為“抗感染類藥物”等。

二是補充部分禁用原料的CAS號，如右丙氧芬、地芬諾酯、石棉、氫醌、羥苯異丙酯及其鹽、羥苯異丁酯及其鹽、羥苯苯酯、羥苯芐酯、羥苯戊酯、短桿菌素等。

三是補充部分禁用原料的EC號，如聯(lián)鄰甲苯胺基染料等。

四是對部分原料的CAS號勘誤，如常壓塔處理的殘液（石油）等。

（三）修訂27中禁用植(動)物原料

一是規(guī)范原料名稱。如將“八角科八角屬植物（八角茴香除外）”調(diào)整為“五味子科八角屬植物（八角除外）”。二是規(guī)范原料命名格式。如“羊角拗類”調(diào)整為“夾竹桃科羊角拗屬植物”。三是統(tǒng)一原料拉丁文學(xué)名或英文名。四是規(guī)范正名和異名。

化妝品原料安全是化妝品安全的重要前提

一直以來，化妝品的安全問題是熱門話題。化妝品原料作為產(chǎn)品安全的核心，受到行業(yè)內(nèi)相關(guān)部門的高度重視。

《化妝品禁用原料目錄（征求意見稿）》的發(fā)布，也是針對近幾年化妝品安全監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的問題，為嚴厲打擊不法企業(yè)添加禁用目錄中具體藥物名稱外的藥物，對易發(fā)生非法添加進而凸顯化妝品功效的抗感染藥物、激素和抗組胺藥，不僅限于原目錄中的具體名稱，進行類別管理。

2020年6月，國務(wù)院總理李克強簽署國務(wù)院令，公布《化妝品監(jiān)督管理條例》，自2021年1月1日起施行。我國化妝品行業(yè)的基本法規(guī)30年來迎來重大變化實施了30年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》將退出歷史舞臺。

30年來，我國已成為全球第二大化妝品市場。不過快速發(fā)展的背后也為化妝品行業(yè)帶來了一些問題，如非法添加禁用物質(zhì)、偽劣假冒、原料安全等，行業(yè)內(nèi)面臨著一系列亂象。

《化妝品監(jiān)督管理條例》中對化妝品原料做出了新的管理規(guī)定。

《化妝品監(jiān)督管理條例》提出，國家鼓勵和支持運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，結(jié)合我國傳統(tǒng)優(yōu)勢項目和特色職務(wù)資源研究開發(fā)化妝品。對新原料的管理，基于風(fēng)險管理的原則，實行分類管理，對風(fēng)險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他原料實行告知性備案管理。

同時，《條例》對新原料設(shè)置3年監(jiān)測期，要求新原料注冊人、備案人建立化妝品新原料上市后安全風(fēng)險監(jiān)測和評價體系，對化妝品新原料的安全性進行追蹤研究，對化妝品新原料的使用和安全情況進行持續(xù)監(jiān)測和評價。監(jiān)測期滿未發(fā)生安全性問題的新原料，由國家藥監(jiān)局納入已使用的化妝品原料目錄。

而這次啟動對《化妝品禁用原料目錄》的制修訂工作，也是為了貫徹落實《化妝品監(jiān)督管理條例》的要求，進一步加強化妝品原料管理，保證化妝品的質(zhì)量安全，規(guī)范和促進化妝品行業(yè)健康發(fā)展。相信在國家藥監(jiān)局的嚴厲監(jiān)管下，化妝品企業(yè)可以根據(jù)自己的產(chǎn)品配方及功效，規(guī)避禁用原料的使用，共同維護行業(yè)良好秩序。